虽然我国中药饮片历史悠久，但是真正规范化发展时期不长。长期以来，我国中药饮片行业在监管缺位、标准缺失的条件下自然发展。

在批准文号管理方面：目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种，如大黄、丹参、青黛等70种中药饮片，实行批准文号管理试点外，还未全面实施中药饮片批准文号管理制度，未来将会向药品文号管理方向发展，没有取得批准文号，饮片企业将不能再生产此类饮片品种。

在饮片标准方面：我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定，而且在饮片质量控制标准上长期缺失。目前《中国药典》中有明确的炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，药典无明确规定的参照各省市地方规定，各地中药饮片炮制工艺多样，有的差别很大，甚至互相矛盾，这样导致了饮片最终产品质量和疗效的地方差异，影响中药饮片良性发展。

建立中药饮片行业相关标准是未来中药饮品行业发展的必然趋势，相关标准的建立和完善将会极大地促进中药饮品业的发展。目前，国家在不断地制定和完善相应的法律法规，同时，一些行业领先企业开始注重中药饮片的质量量化评价标准，比如盛实百草等建立行业领先的检测中心，运用各种色谱、原子吸收等工具量化评价中药饮片质量。

年12月24日，国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。

总体看，征求意见稿的核心亮点有：（1）生产企业从试点的有限几家放开到获省级食药总局生产许可并备案即可生产。（2）生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。（3）医院使用的中药配方颗粒应当由已备案生产企业直接配送。此外，征求意见稿还对生产企业准入条件、药材来源可溯性、统一产品品质标准、生产工艺流程备案、产品制造和使用的监管等重要方面向业界征求意见。

年3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束公开征求意见，这也意味着未来开放的趋势将逐渐明朗，很多企业已经在摩拳擦掌准备分一杯羹。

业内普遍预计，新版中药配方颗粒管理办法将于下半年正式出台。伴随政策松绑，已达百亿市场规模的中药配方颗粒市场又将面临什么样的新状况呢？

我们认为，备案下行业进入壁垒仍较高，配方颗粒供给端开放后，企业要形成完整的产业链，包括对上游中药材资源的控制，具备完全溯源能力还需要很多投入。

同时在生产过程中，要满足中药生产中提取和提取物监督管理的相关规定，即生产使用中药提取物需要备案，且提取物不得委托加工。监管机构放开试点资质加强了对生产企业的规范和要求，取得备案并生产销售仍然有一定条件，布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的竞争风险不会很大。

总体来看，目前同时拥有中药提取和颗粒剂GMP（即产品生产质量管理规范）的家厂商，均有资格申请中药配方颗粒的生产。然而我们预计，中药配方颗粒市场短期内并不会出现众多企业的蜂拥而入的混乱局面，实际上备案制下对企业的生产经营能力要求还是较高的。

但从长期看，目前中药配方颗粒的相关法规制度还不健全，缺乏统一标准，缺乏有力监管，行业整体的长远发展还需要一系列政策与规则的建立与统一。中药配方颗粒市场的全面放开可能还有很长的路要走。

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本







































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