朱婉华

近日，国家知识产权局发布《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），对于稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌、技术效果公开等问题，做出了具体规定和阐述。

总体而言，《征求意见稿》的出发点是好的，有助于做好中医药领域专利申请的审查工作，加强知识产权保护和运用。但应看到的是，其中部分内容以西医思维管理中医中药的痕迹比较浓,不符合中医药自身特点和发展规律。在此仅就毒性中药材入药的相关规定做一简单分析。

《征求意见稿》提出，被禁止入药的毒性中药材该类毒性中药材具有严重的毒副作用，被国家取消了其药用标准、不得用于制药。对于国家未禁止入药的毒性中药材，使用时如果不符合国家规定的用法和用量，不能被授予专利，除非能提供毒理试验数据证明其无害。

从理论上讲，中药是用药物的四气五味、温凉寒热、升降沉浮等“药性”来调节人体平衡，而不是像西药那样用化学物质成分来治病。中药“毒性”的含义是比较宽泛的，是中药寒热温凉的“偏性”，并非西药的有毒理化成分，而且这种“偏性”还可以通过炮制和配伍予以调节，更多情况下这种偏性是中医药疗效的基础。同时，中药成分极其复杂，目前所谓的药理毒性研究主要用以动物实验来证明，而过去多年的研究证明，动物实验研究实际价值不大，甚至会产生误导，其准确性远不如中医几千年来的临床实践经验可靠。

在实践中，中医治疗常常“以毒攻毒”。比如，淋巴结核，土名“老鼠疮”，由原发或继发性感染结合分枝杆菌导致，西医治疗中可选择药物少、疗程长、治疗困难，同时也有复发风险，中医治疗则可短期内痊愈。方法是用一块膏药掺上拔核药粉贴到鼓胀的鼠疮上，到两、三天后，肿处便破皮流出脓和血，这个过程叫“拔核”。一周后擦净脓血，再贴新的膏药和生肌药，使之痊愈。而这个用药中含有汞（水银），属于剧毒成分，恰恰是药物产生疗效的重要组成部分。

而历代医家中，善“以毒攻毒”治疗疾病者比比皆是，更是积累了丰富经验。早在汉代《神农本草经》就载录全蝎、地龙等37味虫药汉．张仲景《伤寒杂病论》和《金匮要略》中共用动物药38种，其中有虻虫、鼠妇等虫类药8种。南北朝陶弘景《本草经集注》中收录了包括虫类药在内的动物药种。唐代药典《新修本草》中入典动物药种。至明代李时珍《本草纲目》里收载动物药种，包括虫药种，蛇类25种，成为中医虫类药的集大成之作。

新中国成立以来，历版《中华人民共和国药典》均收载虫类药及其效方，在研究应用中采取“化害为益”、“变废为宝”、“化虫为药”、“以毒攻毒”的方法和途径，取得了新进展和新成果，如全蝎、?虫等治疗心血管疾病；水蛭、地龙等治疗脑血管疾病；蟾蜍、蛇毒等治疗肿瘤；蛇类、全蝎等治疗强脊炎、类风关等，深受国内外医药界的重视。

虫类药药源丰富，品种繁多，功效独特，疗效卓著，源于自然，应用方便。拓展虫类药应用途径主要有四方面：1.古为今用，引申发展。如蜂房有攻毒疗疮、散肿止痛之功效，临证又可以治疗咳喘、遗尿、阳痿等病症。2.实践探索，发掘新药。如蛇毒含有多种酶类的蛋白质、多肽类，从中分离、提取的去纤酶，是一种新型抗凝剂已广泛应用于治疗血管闭塞性疾病。3.改革剂型，使用方便。如李建生研究员运用超低温冷冻及生化技术研制的鲜动物药“金龙胶囊”治疗肿瘤等疾病。4.人工养殖，保证药源。如全蝎、蜈蚣、地鳖虫、蛇等在多地建立人工养殖基地。

国医大师朱良春教授对虫类药的临床应用多有发挥，其专著《虫类药的应用》，蜚声中医界，成为当代应用虫类药的方家。医院自主研发的浓缩益蠲痹丸、蝎蚣?囊、痹痛宁胶囊、痛风颗粒、痛宁胶囊、扶正蠲痹胶囊I、ll号、化瘀胶囊等，是由虫类药或虫类药与植物医院制剂，治疗临床各科多种疾病10余载，续写虫类中药现代应用的新篇章。

由此观之，如何在中药专利审查中，准确深刻理解、灵活把握“毒性”中药材的作用，不仅对做好专利工作有着重要的现实意义，对于中药品种保护与挖掘、中医药传承创新发展而言，都是值得深入学习、思考、实践的重要课题。

作者简介：

朱婉华

教授，硕士生导师，主任中医师

我国首批国医大师朱良春教授的学术继承人之一，全国名老中医工作团队指导老师，江苏省第二批老中医药专家学术经验继承工作指导老师，现任医院院长。

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